Pharmacovigilance, effets secondaires … et homéopathie

La pharmacovigilance consiste en la surveillance du médicament, y compris le médicament homéopathique

La règlementation française, notamment via l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) s’assure que les médicaments soient développés très rigoureusement par les laboratoires ; c’est ce qui conditionne l’autorisation de commercialisation. Mais aucune étude aussi sérieuse soit-elle ne peut remplacer l’observation et la surveillance d’un médicament prescrit à des milliers de personnes ayant chacune ses caractéristiques (âge, pathologies associées,…). Un risque peut ne pas avoir été constaté pendant le développement du médicament et apparaitre une fois le produit commercialisé. Le recueil des effets secondaires d’un médicament passe par la pharmacovigilance.

 

La pharmacovigilance consiste en la surveillance du médicament une fois qu’il a été mis sur le marché.

Rappels en bas de page : la vie d’un médicament

Qui peut déclarer un effet secondaire ?

  • Les professionnels de santé, de ville ou de l’hôpital, médecin, pharmacien, dentiste, sage-femme, …
  • Les associations de patients
  • Les patients eux-même
  • Les laboratoires pharmaceutiques

La perte d’efficacité du médicament, les interactions avec d’autres médicaments, et un défaut de qualité peuvent également être signalés.

 

Où et comment signaler un effet secondaire

  • Chez le médecin
  • Chez le pharmacien
  • En appelant le laboratoire pharmaceutique, il est tenu d’enregistrer votre déclaration.
  • En appelant les centres de pharmacovigilance régionaux, la liste ici  ... 
  • Sur le site de l’ANSM ici ... 

 

Et l’homéopathie dans tout cela !

Le médicament homéopathique est un médicament comme les autres. Même s’il bénéficie d’un processus d’enregistrement particulier, à lire et le recueil des données concernant les effets secondaires repose sur le même principe.

Un médicament homéopathique peut-il produire des effets secondaires ?

Oui, et il s’agit la plupart du temps de ce que l’on nomme une pathogénésie.

Une « pathogénésie » désigne deux choses :

1°) Rappelons qu’un médicament homéopathique aura un effet thérapeutique sur une personne qui présente des symptômes similaires à ceux que présenterais une personne à laquelle on administre cette même substance.

Par exemple, COFFEA pourra traiter des troubles du sommeil semblables à ceux que présente une personne qui a bu du café. En effet, si un individu prend du café haute dilution, par exemple COFFEA 9 CH, il peut présenter des troubles du sommeil dans la ou les nuits qui suivent. Si cette même personne présente des troubles du sommeil, elle sera au contraire soulagée par COFFEA 9CH.

POUR RÉSUMER : dans ce cadre, la pathogénésie désigne les effets toxiques d’un médicament homéopathique chez une personne saine.

Cela s’observe si le médicament a été mal choisi, et dans certains cas, si la dilution employée n’est pas appropriée.

Il se peut donc qu’un médecin, un pharmacien ou le patient lui-même fasse une déclaration l’effet indésirable pour un médicament homéopathique à l’ANSM.

2°) Les pathogénésies désignent également l’expérimentation sur le sujet sain de substances à dosages homéopathiques, selon des protocoles rigoureux et en double aveugle. Elles sont généralement réalisées sur plusieurs semaines et font l’objet d’un rapport remis par les expérimentateurs, puis d’une synthèse qui recueille les symptômes statistiquement significatifs, mais également les signes isolés originaux. Elles sont complétées par la suite par les validations expérimentales, cliniques et critiques ayant fait l’objet d’un consensus. Le recueil de toute les pathogénésies constituent la matière médicale. 

 

Comment ces informations sont-elles traitées, comment pouvez-vous vous informer ?

L'ANSM analyse les signalements transmis et prend, si besoin, les mesures nécessaires pour renforcer la sécurité des patients.

Elle publié régulièrement un Bulletin des Vigilances qui renseigne sur les actualités et les actions menées par l'ANSM.

 

ANNEXE

La vie d’un médicament passe par plusieurs phases 

  • La phase de recherche
  • La phase de développement pré-clinique au cours de laquelle de déroulent les recherches en terme de toxicologie, l’expérimentation animale si elle a lieu, , de pharmacocinétique, …
  • La phase d’essais cliniques : c’est là que se déroulent les phases d’essai clinique

. La phase 1 : il s’agit d’essais sur un nombre restreint de sujets sais, et sous contrôle médical strict. Une exception à cette règle, mes médicaments de cancérologie qui peuvent, en phase 1 être testés sur des sujets malades.

. La phase 2 : les essais se font sur des patients, l’objectif est de tester l’efficacité du médicament et de définir la posologie optimale.

. La phase 3 : les essais sont menés sur des populations larges de patients, et sont généralement réalisées en double aveugle.

  • La phase administrative : elle consiste en l’autorisation de mise sur le marché puis autres démarches en vue de la commercialisation
  • La phase de fabrication industrielle et de commercialisation. C’est là que la phase 4 des essais cliniques intervient, il s’agit du suivi à long terme du médicament. Elle consiste en des essais cliniques complémentaires, et du recueil et analyse des données de pharmacovigilance par le laboratoire pharmaceutique.

     

 

 

Modifié le: 
04/10/2018
par: 
Véronique Baumann
Auteur : Véronique Baumann - Médecin homéopathe - 14/10/2016

À propos de l'auteur

Docteur Véronique Baumann, médecin homéopathe, fondatrice du site Homeophyto.com et auteure d'ouvrages grand public sur l'homéopathie. 

La référence en homéopathie, phytothérapie et médecines complémentaires depuis 1999