Le médicament homéopathique

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La préparation du médicament homéopathique

La substance de base est nommée « souche », elle peut être d’origine végétale, minérale, animale, médicamenteuse, miasmatique, …

 

Les souches

On considère trois principaux groupes de souches en homéopathie :

  • les souches végétales : elles constituent la majeure partie des souches
  • les souches minérales et chimiques, les minéraux et métaux et produits issus de la chimie : ils constituent la deuxième catégorie par ordre d’importance.
  • les souches animales: elles peuvent comporter des animaux entiers, comme l’abeille pour la souche APIS MELLIFICA, des venins, ou des organes d’animaux dans le cadre de l’organothérapie (on utilise un organe d’animal, dilué pour réguler les fonctions de l’organe homologue chez le patient).

Les médicaments homéopathiques peuvent être également préparés à partir d’autres substances :  

  • Biothérapiques: on regroupe sous cette dénomination des substances d’origine microbienne ou organique et également des vaccins.
  • Substances provenant de l’environnement, principalement des pollens, utilisés dans le cadre de protocoles d’hétéro isothérapie, forme de désensibilisation.
  • Médicaments allopathiques

La préparation pharmaceutique du médicament homéopathique

Elle comporte deux étapes qui le définissent :

  • La dilution
  • La succussion consiste en une agitation de la substance, réalisée à chaque pallier de dilution. Il s’agit d’effectuer une centaine de secousses, de manière mécanique ou manuelle.

Ces deux étapes réalisent la dynamisation de la souche.  

Dilutions hahnemaniennes

C’est le procédé décrit par la Pharmacopée européenne. Il s’agit de dilutions successives au dixième ou au centième réalisées dans des flacons séparés.

  • Les dilutions au centième, dites centésimales prédominent.
  • Les dilutions au dixième, dites décimales ; elles sont utilisées préférentiellement pour nombre de préparations dites complexes comportant plusieurs médicaments homéopathiques en mélange.

 La substance de base est, par exemple pour les souches végétales une teinture-mère dans laquelle la plante a macéré.

  • Pour une dilution centésimale, elle est diluée à raison d’un volume pour 99 % d’alcool (on obtient la 1 CH),
  • Pour une décimale, un volume pour 90 % d’alcool (on obtient la 1 DH).

 Après une centaine de succussions, on renouvelle l’opération dans un nouveau flacon pour aboutir à la 2 CH ou 2 DH selon la méthode choisie. et ainsi de suit

​ Exemple de dilution de Curcuma en décimale. À partir de la 4 DH, la solution obtenue devient transparente.

Les substances insolubles (minéraux) sont, elles, dynamisées sous forme de trituration dite poudre orale (poudre de lactose) selon les mêmes principes.

Dilutions korsakoviennes

À la différence des dilutions hahnemaniennes, elles sont préparées dans un flacon unique ; la korsakovienne réalise ainsi un mélange des dilutions successives. Elles sont prescrites sous le statut de préparation magistrale.

Les formes galéniques

Le médicament homéopathique existe sous maintes formes galéniques ; principalement :

  • Les granules, billes faites d’un mélange de saccharose et de lactose, imprégnées de la solution liquide finale issue de la dilution, présentés dans des tubes en contenant environ 80.
  • Les globules, micro billes faites d’un mélange de saccharose et de lactose, imprégnées de la solution liquide finale issue de la dilution, proposés dans des tubes plus petits en contenant environ 200. Dénommés doses, ils sont destinés à être absorbés en une prise unique.
  • Les poudres orales, anciennement nommées triturations sont faites de poudre de lactose utilisée pour diluer les substances insolubles.
  • Les solutions buvables en gouttes, elles peuvent être aqueuses ou alcoolisées.
  • Les solutions pour préparation injectable destinées à la voie sous-cutanée.
  • Les suppositoires.
  • Les ovules.
  • Les crèmes et pommades.
  • Les collyres.   

Voies d’administration

L’homéopathie s’administre historiquement par voie orale sublinguale. D’autres voies sont cependant couramment utilisées :

  • La voie rectale
  • Gynécologique
  • Ophtalmique
  • Injectable sous-cutanée
  • Percutanée via crèmes, pommades et gels

Le statut des médicaments homéopathiques

Ils bénéficient de divers statuts réglementaires :

Ils peuvent avoir une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)

  • il s’agit de médicaments avec indication ;
  • D'un point de vue général, les critères d’octroi d'une AMM se basent sur
    • la qualité des matières premières (origine, nature) et du processus de fabrication,
    • l’efficacité, basée sur les résultats d’essais cliniques et l’évaluation du rapport bénéfice/risque,
    • et la sécurité.
  • Les médicaments homéopathiques bénéficient dans ce cadre d’une procédure simplifiée les dispensant de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques, et qui tient compte de l’usage traditionnel et bien établi des souches sur la base de la bibliographie et de la matière médicale. Cette procédure est objectivée sur le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) par la mention « Traditionnellement utilisé dans … ». Une autorisation est valable 5 ans. Ce statut peut concerner le médicament homéopathique unitaire, mais également les formules comprenant plusieurs souches homéopathiques, dites « complexes ».  

Ou bénéficier d’un Enregistrement Homéopathique simplifié dit EH

Les médicaments homéopathiques antérieurs à 1994, et faisant partie de la liste des 1163 souches dites SNC (Spécialités à Nom Commun) font l’objet depuis 2001 d’une « validation » par tranches dont le calendrier a été établi en 2001, et dont l‘achèvement est prévu pour 2015. Le demandeur doit justifier du « caractère homéopathique » de la souche sur la base de données bibliographiques. Cette procédure comporte certaines contraintes : . Une interdiction de revendiquer des indications thérapeutiques, . Une limitation aux formes externes ou orales (solutions buvables en gouttes, granules, globules, poudres orales, crèmes et pommades), . Un degré de dilution garantissant l’innocuité (dilutions supérieures ou égales au 1/10 000 de la teinture-mère, soit 4DH ou 2CH). Ce statut peut concerner le médicament homéopathique unitaire, mais également les formules comprenant plusieurs souches homéopathiques, dites « complexes ».    

Certaines ordonnances de médecins comportent des prescriptions pour un malade déterminé n’entrant ni dans le cadre des médicaments avec AMM, ni dans celui des EH.

Il peut s’agir :

  • De formes galéniques particulières, comme les solutions injectables, les suppositoires ou les ovules.
  • De hauteurs de dilutions qui n’entrent pas dans le cadre de l’enregistrement simplifié et qui n’ont pas encore d’AMM, comme certaines teinture-mères.
  • De formules composées de diverses souches homéopathiques.

Dans ces différents cas, des pharmacies ou des laboratoires pharmaceutiques homéopathiques exécutent, sous réserve de faisabilité, des préparations magistrales pour le compte des pharmacies dans les conditions prévues par l’article L. 5125-1 du code de la santé publique.  

Modifié le: 
29/08/2018
par: 
Véronique Baumann
Auteur : - 16/07/2015
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