La fin de l'homéopathie aux États-Unis ?

granules homéopathiques

La FDA propose des nouvelles directives préjudiciables à l'homéopathie

La fin de l'homéopathie aux États-Unis est proche, à moins que la communauté de l'homéopathie n'agisse rapidement pour contester les nouvelles orientations proposées par la FDA. Le récent retrait du Compliance Policy Guide 400.400 par l'agence a bloqué l'industrie dans un no man's land sans protection contre les actions arbitraires. 

À moins que quelque chose ne change, la FDA pourra déclarer en 2020 que tous les médicaments homéopathiques sont de nouveaux médicaments non approuvés et donc illégaux. Cela signifie que l'agence pourrait retirer tout médicament homéopathique - pas seulement une marque particulière, mais un remède générique - du marché sans préavis et sans justification supplémentaire simplement parce qu'il est illégal. 
Et cela signifie que de nombreux remèdes tels que Belladonna et Nux vomica - que l'agence a en vue depuis des années - pourraient être supprimés des magasins dans un proche avenir pour ne jamais revenir. 

La FDA n'accordera plus de traitement spécial aux médicaments homéopathiques

La Food and Drug Administration des États-Unis («FDA») a annoncé son intention de retirer son Guide de politique de conformité 400.400 (1988) «CPG 400.400» pour les médicaments homéopathiques en vertu duquel ces produits ont été autorisés à être commercialisés sans avoir à se conformer aux nouvelles exigences en matière de drogue, de falsification et de mauvaise image qui s'appliquent par ailleurs à tous les produits médicamenteux. 

En vertu de la CPG 400.400, les produits médicamenteux homéopathiques pouvaient être fabriqués et commercialisés sans l'approbation de la FDA applicable à tous les autres produits médicamenteux. Cependant, en raison de certains incidents impliquant des médicaments homéopathiques, la FDA a annoncé en 2017 son intention de passer à une approche d'application de la loi basée sur les risques pour les médicaments homéopathiques.

Le 25 octobre 2019, la FDA a rejeté une pétition visant à conserver le CPG 400.400, ce qui aurait permis la poursuite de la commercialisation non approuvée de médicaments homéopathiques, déclarant que la politique était désormais incompatible avec l'approche de l'agence basée sur le risque pour l'application de la loi. 

Avec ce nouveau projet de directive intitulé « Médicaments étiquetés comme homéopathiques: directives pour le personnel et l'industrie de la FDA», la politique d'application de la FDA change complètement et le CPG 400.400 de 1988 est annulé.

En publiant le nouveau projet d'orientations, le commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a déclaré

«Ces dernières années, nous avons constaté une forte augmentation des produits étiquetés comme homéopathiques qui sont commercialisés pour un large éventail de maladies et d'affections, du rhume au cancer. Dans de nombreux cas, les gens placent leur confiance et leur argent dans des thérapies qui peuvent apporter peu ou pas d'avantages dans la lutte contre des maladies graves, ou pire - qui peuvent causer des dommages importants et même irréparables parce que les produits sont mal fabriqués ou contiennent des ingrédients actifs qui ne sont pas ne sont pas testés de manière adéquate. 
Notre approche de la réglementation des médicaments homéopathiques doit évoluer pour refléter la complexité actuelle du marché, en adoptant une approche fondée sur les risques. 
Nous respectons le fait que certaines personnes souhaitent utiliser des traitements alternatifs, mais la FDA a la responsabilité de protéger le public contre les produits qui peuvent ne procurer aucun avantage et causer des dommages. »

Les médicaments homéopathiques sont à nouveau des médicaments

Le CPG § 400.400 représentait, entre autres, une exception aux règles générales entourant les médicaments aux États-Unis. Les nouvelles directives de la FDA rétablissent le statu quo de la FDCA dans lequel les produits homéopathiques sont à nouveau des médicaments tels que définis dans 21 USC § 321 (g) et 21 USC § 262 (a) et, en tant que tels, soumis au même règles de précommercialisation, les processus de d'approbation et d'examen applicables aux médicaments, aux produits biologiques et aux produits en vente libre. 

Cela s'applique aux exigences d'étiquetage et de commercialisation des produits, ainsi qu'aux bonnes pratiques de fabrication actuelles et aux autres exigences réglementaires.
Maintenant, la FDA applique une approche basée sur le risque:

  • Produits présentant des problèmes de sécurité. Il s'agit notamment des produits qui font l'objet de rapports MedWatch ou d'autres rapports reçus par la FDA concernant la sécurité ou l'efficacité, les événements indésirables ou d'autres problèmes de sécurité.
  •  Produits contenant des ingrédients à haut risque. Ces produits contiennent des ingrédients que la FDA reconnaît comme associés à des problèmes de sécurité. Ceux-ci inclus:
    • Agents infectieux
    • Substances contrôlées
    • Ingrédients pouvant interagir et causer des problèmes de sécurité
    • Ingrédients qui présentent des effets toxiques potentiels à une concentration donnée trouvée dans le produit


  •  Produits qui utilisent des voies d'administration dangereuses ou risquées. Produits qui utilisent des méthodes d'administration autres que les applications orales et topiques, telles que les injections ou l'application ophtalmique.


  • Produits qui prétendent traiter des maladies graves et / ou mortelles ou qui ciblent des populations vulnérables. Ces produits peuvent mettre les patients en danger en obligeant les patients à retarder ou à interrompre les méthodes de traitement sûres et efficaces éprouvées.


  • Produits jugés falsifiés en vertu des réglementations de la FDA.

La mise en œuvre, l'application et les délais sont inconnus

Modifié le: 
04/03/2020
par: 
Véronique Baumann
Auteur : Véronique Baumann - Médecin homéopathe - 22/12/2019

À propos de l'auteur

Docteur Véronique Baumann, médecin homéopathe, fondatrice du site Homeophyto.com et auteure d'ouvrages grand public sur l'homéopathie. 

 

 

Pour la rédaction d'articles, je me base sur les ouvrages suivants : Bibliographie

La référence en homéopathie, phytothérapie et médecines complémentaires depuis 1999